Yn maaie fan dit jier publisearre Dútske PEI in artikel "Fergelykjende gefoelichheidsevaluaasje foar 122 CE-markearre SARS-CoV-2 antigeen rappe tests", dy't de gefoelichheid evaluearre fan 122 COVID-19 antigeen rappe testprodukten dy't op it stuit CE-sertifikaten hawwe en binne ferkocht yn Dútslân..Fanwegen feroarings yn EU-registraasjeregels en Dútsk finansjeel belied is it doel fan dizze fergelikingsevaluaasje om de gefoelichheid fan besteande produkten te befêstigjen.Reagentia dy't net foldogge oan de minimale gefoelichheid easken wurde fuortsmiten út de BfArM list, en alle evaluaasje resultaten wurde frijjûn.Op de PEI webside.De beoardieling omfettet 62 Sineeske bedriuwen.
Sample tarieding: 3 konsintraasje gradients
Ultra-hege konsintraasje-PCR CT wearde 17-25
Hege konsintraasje-PCR CT wearde 25-30
Medium konsintraasje-PCR CT wearde 30-36
CT-wearde en RNA-kopykonverzjeferhâlding:
CT25 giet oer 10^6 RNA kopyen/ml, CT30 giet oer 10^4 RNA kopyen/ml, en CT36 giet oer 10^3 RNA kopyen/ml.
Minimum gefoelichheid standert:
It tafallich taryf fan samples mei PCR CT wearde <25 is 75%
Net folle te sizzen, gean gewoan nei de gegevens.
Resultaat 1: In totaal fan 96 produkten foldogge oan de minimale gefoelichheidseasken, wêrfan 48 Sineeske produkten.Foar it gemak fan fergeliking wurde de resultaten fan "CT17-36" sorteare fan heech nei leech.
Resultaat 2: Totaal 26 produkten foldogge net oan de minimale gefoelichheidseasken, wêrfan 14 Sineeske produkten.Foar it gemak fan fergeliking wurde de resultaten fan "CT17-36" sorteare fan heech nei leech.
Ynformaasjeboarne: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Posttiid: Aug-31-2021